康宁简介kang ling your self-assurance

    大发体育和沙巴体育【官方网站】创建于1996年7月,是专业从事医用硅橡胶整形制品研制开发、生产的企业。康宁医疗,拥有独立的技术研发能力、目前拥有几十项专利技术,依托强大的技术力量,成为上海市高新技术企业。公司拥有完善的制造工艺流程和健全的质量控制体系,通过 ISO13485和ISO9001双重国际质量体系认证。产品在国内、海外整形医院中得到广泛应用。

    康宁公司的行业地位:

1999年在国家食品药品监督管理局获批“硅凝胶填充乳房植入物”产品注册证;

2006年获得全球著名医疗器械质量体系审核机构—德国莱茵TUV颁发的“硅凝胶充填乳房植入物”制造质量管理系统认证证书;

2012年获得巴西国家卫生监督局颁发的GMP证书并获准在巴西市场上市;

2012年建立植入级硅凝胶的企业标准并对其进行独立评价;

2012年起对自产硅凝胶进行逐批检测,批检测项目包括毒性评价和11个微量元素,凝胶安全有保障;

2013年在国家食品药品监督管理总局对乳房假体进行重新评价以来,率先获得注册证;● 2014年乳房假体产品获得上海市中小企业科技创新基金;

2014年乳房假体产品获得上海市中小企业科技创新基金;

2014年乳房假体产品获得上海市科技成果转化认证;

2014年通过上海市高新技术企业复审;

2014年获得中国著名医疗器械质量体系审核机构—北京国医械华光颁发的“硅凝胶充填乳房植入体”制造质量管理系统认证证书;

    我们的自信,来源于:

美国进口生物级原材料,产品内控制指标高于国家标准。

建立了高端产品生命信息档案系统,能提供相关系列每一个产品的质量信息。

完善的质量检测体系,每个假体的品质有保障:

   康宁乳房假体的诞生,历经20个生产工序,52项原辅材料检测,39项半成品检测,16项过程检    测,18项成品检测,40项周期检测,43项长期生物学评级及非常规安全评价项目。

生产纯净的植入级硅凝胶,挥发份低于0.15%,D4、D5含量低于50PPM。

拥有设施齐全、配置高端的检测实验室。

拥有庞大且详尽的资料库以及计算机信息管理系统,用以产品质量追溯(生产记录、质量记录、销售记录等相关记录)。

拥有留样齐全的留样室(成品、壳体、混炼胶、内包盖材、凝胶等均有留样),产品安全性可查证。

做到从原材料、半成品(壳体、凝胶)到成品,进行批批检测,进行严格质量控制。

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